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"오는 2030년까지 바이오시밀러 글로벌 선두주자이면서 오리지널 신약 매출 비중을 40%까지 확대해 다국적 회사와 어깨를 겨루는 회사를 만들겠습니다."29일 서정진 셀트리온그룹 회장은 온라인 간담회를 열고 이같은 포부를 밝혔다.서 회장은 올해를 세계 영토 확장을 위한 중요한 시기로 판단하고, 전날 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 주주총회에서 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 선임됐다. 그는 위기를 기회로 삼고 세계 최고수준의 제약바이오기업으로 도약하기 위한 준비와 함께 직접 셀트리온그룹 사업을 진두지휘할 계획이다.서 회장은
제약·바이오
허우영 기자
2023.03.29 11:33
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셀트리온은 지난 3일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 아바스틴 바이오시밀러인 '베그젤마(CT-P16/사진)'의 판매허가를 획득했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.특히 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다.캐나다는 2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가로, 캐
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허우영 기자
2023.01.05 09:09
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셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다.셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다. 앞서 지난 8월 유럽
제약·바이오
허우영 기자
2022.09.29 09:09
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셀트리온은 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다.베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대한 판매허가를 받았다.셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며, FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비
제약·바이오
허우영 기자
2022.09.28 08:57
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셀트리온은 지난 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.셀트리온은 의약품
제약·바이오
허우영 기자
2022.09.19 09:02
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셀트리온은 지난 12일 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(개발명 CT-P16)' 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 고 있다. 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.임상 결과 위험률과 95% 신뢰 구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에
제약·바이오
허우영 기자
2022.09.13 14:16
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셀트리온은 차세대 핵심 전략제품인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마SC'가 유럽시장에서 성장세를 보이고 있는 가운데 9월 유럽 학회에서 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명 우스테키누맙), 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)의 임상 3상 결과를 발표한다고 30일 밝혔다.올해 31번째를 맞는 유럽피부과학회 학술회의(EADV)에서 판상 건선 환자에 대한 CT-P43의 안전성과 유효성을 입증한 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표할 예정이다. EADV는 유럽에서 열리는 가장 큰 규모의 피부과학회 행사로 올해는 9월 7일부
제약·바이오
허우영 기자
2022.08.30 10:08
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셀트리온이 개발한 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)가 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.베그젤마는 지난 6월말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매허가를 받았다.이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전
제약·바이오
허우영 기자
2022.08.19 11:23
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셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회로부터 바이오시밀러 'CT-P16(성분명 베바시주맙)'의 판매승인 권고 의견을 받았다고 27일 밝혔다.CT-P16은 제넨테크의 '아바스틴' 바이오시밀러로, 전이성 직결장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등 치료제다. 셀트리온은 지난해 10월 EMA에 품목허가를 신청했으며, 이후 미국 FDA에도 판매허가를 신청했다. CT-P16이 최종 판매 허가를 획득하면 '베그젤마'라는 이름으로 출시할 예정이다. 셀트리온은 유럽에서 바이오시밀러인 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마를
제약·바이오
허우영 기자
2022.06.27 10:24
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[굿모닝경제=권태욱 기자] 셀트리온은 최근 열린 미국암연구학회(AACR)에서 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P16'의 임상 3상 시험에서 효능 동등성을 보였다고 13일 밝혔다.AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 올해는 8~13일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증(치료 범위)인 비소세포폐암 환자 689명을 두 개 그룹으로 나눠 각가 CT-P16과 아바스틴을 각 병용 항암제와 최대 6회에 걸쳐
제약·바이오
권태욱 기자
2022.04.13 10:15
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[굿모닝경제=권태욱 기자] 셀트리온헬스케어는 지난해 연결기준 영업이익이 1449억원으로 전년보다 45% 감소했다고 8일 밝혔다.매출액은 1조8045억원으로 11% 늘었고, 당기순이익은 1526억원으로 37% 줄었다.셀트리온헬스케어는 2020년 미국 트룩시마 처방 급상승 등으로 인한 호실적의 기저효과에 따라 영업이익과 당기순이익이 감소했다고 설명했다.매출 증가에 대해서는 글로벌 전역에서 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)와 항암제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) 등 주요 제품의 처방 확대가 고르게 이어진 가운데 코로나1
제약·바이오
권태욱 기자
2022.03.08 17:53
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[굿모닝경제=권태욱 기자] 셀트리온은 지난해 연결 기준 매출액 1조8908억원, 영업이익 7539억원, 영업이익률 39.9%를 기록하며 역대 최대 규모의 매출 및 영업이익을 달성했다고 16일 밝혔다.전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익은 5.9% 증가했다. 연간 세전이익도 전년 대비 21.6% 증가한 7915억원으로, 역대 최대치를 경신했다.4분기 매출액은 전년 동기 보다 20.5% 오른 6011억원, 영업이익은 33% 증가한 2190억원이다.셀트리온은 주력 사업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽과 미국 등의 주요 시장에
제약·바이오
권태욱 기자
2022.02.16 18:17
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[굿모닝경제=권태욱 기자] 셀트리온은 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 2077억원으로 지난해 동기보다 72.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 12일 공시했다.매출은 4570억원으로 전년 동기 대비 22.6% 늘었다. 순이익은 1972억원으로 87.3% 증가했다.셀트리온에 따르면 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 이어간 것이 실적을 견인했다.또 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 53%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 15%의 점유율을
제약·바이오
권태욱 기자
2021.05.13 14:07
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[굿모닝경제=동지훈 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 CT-P41의 임상시험 3상을 신청했다고 14일 밝혔다.앞서 셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이다. 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행된다. 셀트리온은 오는 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이
제약·바이오
동지훈 기자
2021.01.14 16:39
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[한국정책신문=이해선 기자] 셀트리온(대표 기우성)은 2019년 3분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 2891억원, 영업이익 1031억원, 영업이익률 35.7%를 기록했다고 6일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 25.1%, 영업이익은 40.1% 각각 증가했다.셀트리온은 매출액 증가의 주요인으로 유럽의약품청(EMA) 승인을 앞둔 램시마SC 유럽 론칭 준비 및 미국 출시를 계획 중인 트룩시마의 공급 확대 등을 꼽으며, 제품 포트폴리오 전반적으로 고른 성장세를 시현했다고 밝혔다. 또한 자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품(고덱스 등) 매출 증대 및 다국적제약사 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(AJOVY)’ 위탁생산(CMO) 공급 계약에 따라 매출이 추가적으로 발생한 점
제약·바이오
이해선 기자
2019.11.06 16:02
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[한국정책신문=김소희 기자] 셀트리온(대표 서정진)은 대장암 치료제 ‘아바스틴(성분 베바시주맙)’ 바이오복제약인 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 돌입한다고 10일 밝혔다.셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행·완료했다. 최근엔 포르투갈 의약품 허가기관(Infarmed)에 임상 3상 시험을 신청했다.셀트리온은 포르투갈을 시작으로 유럽, 남미 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상시험을 신청, 20여개 국가 약 150 사이트에서 CT-P16의 임상 3상을 진행한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “셀트리온은 계획한 일정에 따라 순조롭게 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 임상을 진행하고 있다”며 “CT-P16은 경쟁 바
제약·바이오
김소희 기자
2018.08.10 15:04
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국내 의약 벤처기업인 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 판매 허가를 획득하며 연일 새로운 역사를 쓰고 있다.셀트리온은 첫 항체 바이오시밀러 '램시마'가 미국 FDA에 최종 판매허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 미국 내 독점 판매권자인 화이자와 협의해 미국 내 판매시기를 최종 결정할 예정이다.FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽을 포함, 판매 허가를 승인했다.이에 따라 셀트리온은 미국을 포함해 총 71개국에서 판매하게 됐다.FDA 관계자는 "램시마는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰다"며 "램시마 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료
일반경제
문수인 기자
2016.04.06 11:37