국내 의약 벤처기업인 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 판매 허가를 획득하며 연일 새로운 역사를 쓰고 있다.
셀트리온은 첫 항체 바이오시밀러 '램시마'가 미국 FDA에 최종 판매허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 미국 내 독점 판매권자인 화이자와 협의해 미국 내 판매시기를 최종 결정할 예정이다.
FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽을 포함, 판매 허가를 승인했다.
이에 따라 셀트리온은 미국을 포함해 총 71개국에서 판매하게 됐다.
FDA 관계자는 "램시마는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰다"며 "램시마 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 기대했다.
셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 2012년 7월 한국 식약처의 허가를 획득해 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.
◆ TNT-알파 억제제 시장 3조5000억원 매출 기대
셀트리온은 '램시마' 승인으로 TNF-알파 억제제 시장에서 3조5000억원의 매출이 가능할 것으로 예상했다.
TNF-알파 억제제 시장 규모는 약 35조원에 달한다. 이 중 미국 시장은 20조원 규모로 파악되며, 현재 레미케이드(존스앤드존슨)와 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 2개 제품이 이 시장을 장악하고 있다.
램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정할 경우 3조5000억원의 매출을 기대할 수 있다.
앞서 유럽에서 먼저 시판 허가를 획득한 램시마는 판매 약 9개월 만에 유럽 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유했다. 이를 감안하면 미국 시장에서의 성공 가능성도 밝다.
한편 셀트리온은 램시마를 비롯해 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 글로벌 허가 절차를 올해 하반기에 돌입할 계획이다.
또 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속 제품군으로 선보이는 한편 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC CT-P26 등도 2018년 허가 신청을 목표로 개발 중이다.