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[한국정책신문=김소희 기자] 의약품 최대 시장인 미국에 진출한 국내 개발 의약품은 단 7개에 불과한 것으로 알려진 가운데, 제약업계는 미국 시장 진출을 위해선 정부의 지원 확대가 절실하다는 주장을 펼치고 있다.

11일 관련업계에 따르면 국내 제약사들은 미국의 문턱을 넘으면 다른 국가로의 진출이 상대적으로 수월해지기 때문에, 미국 시장 진출을 위해 신약개발에 몰두하고 있다.

의약품 시장조사기관 'IMS헬스'가 발표한 세계 의약품 시장은 2005년 이후 연평균 6%의 성장세를 유지하면서 2016년 1조1000억달러(약 1240조원) 규모로 성장했다. 이러한 추세가 계속 이어지면 오는 2020년엔 최대 시장은 1조4300억달러(약 1600조원)까지 규모가 확대될 것으로 전망된다.

이 중 세계 의약품 시장의 40% 이상을 차지하고 있는 미국은 2015년 4300억달러(약 490조원)에서 2020년 5800억달러(약 655조원)로 성장이 예상된다.

이와 관련, 2017년 8월 말 기준 현재까지 미국 시장에 진출(예정)한 국내 개발 의약품은 단 7개에 불과한 것으로 알려졌다.

2003년 LG생명과학(현 LG화학)의 항생제 '팩티브'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 물꼬를 텄지만, 2013년 한미약품의 역류성식도염 치료제 '에소메졸'이 허가될 때까지 10년 동안 미국의 장벽을 넘은 국내 개발 의약품은 단 1개도 없다.

이후 동아에스티의 항생제 '시벡스트로'(2014년), 대웅제약의 항생제 '메로페넴', SK케미칼의 혈우병치료제 '앱스틸라', 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'(이상 2016년), 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(2017년) 등 2014년부터 2017년 8월까지 약 3년 반 동안 5개 의약품이 FDA 승인을 획득하며 속도가 붙기 시작했다.

하지만 여전히 미국 의약품 시장 진출 사례는 턱없이 부족하다는 지적이 나오고 있다.

제약업계는 연구개발비 지원 확대, 임상시험 세제지원, 해외진출 시 가격경쟁이 가능한 보험약가제도 확립 등 정부의 지원이 필요하다고 주장한다. 정부의 지원이 곧 국가 제약산업의 경쟁력으로 이어지고 있다는 게 업계의 주장이다.

제약업계의 한 관계자는 "미국은 신약 연구개발비로 2015년 기준 34조원을 지원한 데 반해, 우리나라는 100분의1에도 미치지 못하는 2400억원을 지원했다"며 "투자비중도 미국의 경우 민간 투자의 37%를 정부가 지원한 반면, 우리나라의 경우 14%로 정부지원이 부족하다"고 주장했다.

이 관계자는 이어 "연구개발비 중에서도 특히 임상시험 비용 부담이 큰데, 현재는 신약에 대해서만 임상 3상까지 세제지원이 있다"며 "우리나라가 미국 시장에 진출한 사례 중 신약은 팩티브와 시벡스트로, 앱스틸라 등 3개뿐인데, 이는 아직까지 개량신약이나 바이오시밀러에 강점이 있다는 의미기 때문에 이러한 의약품의 임상시험 세제지원은 필요하다"고 주장했다.

또 다른 제약업계 관계자는 "OECD 평균 이하 수준으로 신약의 약가가 책정되기 때문에 국내 제약사들이 해외진출 시 낮은 약가로 인해 어려움을 겪고 있다"며 "해외 진출 시 가격경쟁이 가능하도록 보험약가제도가 확립돼야 하고, 지나친 약가 후려치기(터무니없는 가격인하 경쟁)는 그만해야 할 때"라고 주장했다.