SK케미칼, 연내 허가 기대…GSK, 내년에 국내 허가신청 예정
[한국정책신문=김소희 기자] 한국MSD가 독점하던 800억원대 규모의 국내 대상포진 예방백신 시장에 SK케미칼과 GSK 등 새로운 경쟁자가 등장을 예고했다.
대상포진은 잠복해 있는 수두 대상포진 바이러스(VZV)가 다시 활성화돼 신체 한 부분에서 발현되는 발진이다. 노화 등으로 인한 면역체계 기능저하로 발병 위험이 높아지는데, 50세 이상 성인의 99.5% 이상이 대상포진에 걸릴 위험이 있는 것으로 알려졌다.
19일 제약업계에 따르면 5년간 독점 시장이던 국내 대상포진 예방백신 시장은 3자 경쟁구도로 재편될 전망이다. 시장 구도가 쫓는 자와 쫓기는 자로 나뉘는 만큼 치열한 경쟁은 뒤따를 수밖에 없다는 풀이가 나온다.
대상포진 예방 백신은 현재까지 글로벌 제약사 머크(한국MSD)의 '조스타박스'가 전 세계에서 유일하다. 조스타박스는 지난 10년간 글로벌 시장을 독점했으며, 국내에는 2013년에 출시돼 지난해 약 800억원의 매출을 올렸다. 조스타박스는 현재 녹십자가 국내 유통·마케팅을 담당하고 있다.
이러한 가운데 국내 제약사인 SK케미칼과 글로벌 제약사인 GSK가 도전장을 내밀었다.
SK케미칼의 'NBP608'은 생백신(독성을 없앤 살아있는 항원을 넣은 백신)으로, 잠복해 있는 대상포진 바이러스의 활성화를 막아 예방하는 조스타박스와 안전성과 효과가 유사하다.
SK케미칼은 지난해 8월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태로 식약처의 허가를 기다리고 있다고 밝혔다.
SK케미칼 관계자는 "지난해 8월 식약처에 허가를 신청했다. 승인돼도 일정 물량을 생산하고 국가검정과 출하승인을 받아야 하며, 이 과정에 2개월 정도가 소요될 것으로 예측된다"며 "글로벌 진출을 위한 임상도 진행해야 하는데, 협력사 선정 등과 관련해선 아직 정해진 바가 없다"고 설명했다.
GSK의 대상포진 후보백신인 '싱그릭스'는 예방효과와 안전성을 입증하면서 최근 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신·생물학제제 자문위원회로부터 승인권고를 받았다. FDA는 자문위 의견을 참고해 싱그릭스의 미국 내 허가여부를 결정하게 된다.
싱그릭스는 조스타박스·NBP608과 달리 사백신(항원을 배양한 후 열이나 화학약품으로 처리해 비활성화시킨 백신)으로, 90% 이상의 대상포진 예방효과를 입증한 제품이다. GSK는 지난해 10월 FDA에 품목허가신청서를 제출했다.
GSK는 미국과 유럽, 일본 등에서 우선적으로 허가절차를 밟은 후 내년에 한국 식약처에 품목허가 신청을 한다는 계획이다.
GSK 관계자는 "1차 허가신청국가로 미국과 유럽, 일본 등을 선정했으며 국내의 경우 내년에 허가 신청을 할 예정이다. 허가 승인에 따라 이후에 출시 등의 계획을 잡을 것"이라며 "국내 파트너사 등에 대한 부분은 검토단계가 아니어서 논의하지 않고 있다"고 말했다.
한편 조스타박스와 NBP608, 싱그릭스는 접종횟수와 접종 형태가 다르다. 조스타박스와 NBP608은 평생 1번만 피하주사 형태로 접종하는 반면, 싱그릭스는 2-6개월 간격으로 2회 근육주사 형태로 접종해야 한다.