오리지널 의약품 선점 시장에 우선 진출로 시장 확보 노려
[한국정책신문=김소희 기자] 다른 복제약보다 최장 9개월 먼저 시장에 진출할 수 있는 '퍼스트제네릭'을 손에 쥔 제약사가 오리지널 의약품이 선점하고 있는 시장에 도전장을 냈다.
18일 제약업계에 따르면 퍼스트제네릭은 가장 먼저 복제약 허가를 신청한 후 특허침해를 하지 않았다고 인정됐을 때 우선판매권을 부여받은 복제약이다. 퍼스트제네릭은 다른 복제약보다 최장 9개월 먼저 시장에 출시·판매된다.
우선판매권은 2015년 3월15일부터 시행된 허가특허연계제도의 핵심으로, 허가특허연계제도 시행 후 9월15일 기준 총 54개 품목이 식품의약품안전처로부터 우선판매권을 획득했다.
허가특허연계제도는 특허가 만료되지 않은 오리지널 의약품의 안전성과 유효성 자료를 근거로 개발된 복제약의 품목허가 신청이 접수되면 사전에 특허침해 여부를 확인해 허가하는 제도다.
9월에 경동제약과 대웅제약이 우선판매권을 획득하며 각각 당뇨병치료제 '액토스메트'와 B형간염치료제 '비리어드' 시장에 진출할 수 있게 됐다.
경동제약은 피오글리타존과 메트포르민 성분을 조합한 당뇨병치료복합제 '액토스매트'의 제제특허를 회피하며, 이 제품의 퍼스트제네릭으로 '픽토민'을 승인받았다.
경동제약은 품목허가를 받은 복제약 중 유일하게 우선판매권을 획득함으로써 오는 10월 출시 후 약 9개월 동안 액토스메트와 경쟁을 벌이게 됐다. 현재 피오글리타존이 속한 치아졸리딘디온(TZD) 계열 복합제 시장에는 '액토스매트'와 종근당 '듀비메트' 등 2개 품목만 출시돼 있다.
대웅제약은 약 1500억원대 매출을 기록하고 있는 테노포비르디소프록실푸마르산염 성분의 '비리어드'에서 푸마르산염을 제거한 무염 제품 '비리헤파'의 우선판매권을 획득했다. 이로써 '비리헤파'는 '비리어드' 복제약으로 허가받은 20개 품목 중에 시장선점기회를 얻게 됐다.
대웅제약은 10월1일 오리지널 대비 알약의 크기가 27% 작고 약가 또한 경제적인 '비리헤파'를 출시한다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 "알약 크기가 작은 것 자체가 특징인 비리헤파가 다른 복제약보다 먼저 출시해 해당 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
영진약품의 경우 특발성폐섬유증치료제인 '피레스파'의 제제특허 회피에 성공하며, '파이브로'의 우선판매권 획득을 노리고 있다. 특발성폐섬유증 환자는 5000여명에 불과하지만, 치료제가 '피레스파'뿐이다.
영진약품 관계자는 "이미 '파이브로'의 우선판매권을 신청한 상태로, 식약처의 결과를 기다리고 있다"며 "'파이브로'가 퍼스트제네릭이 된다면 시장 확보 가능성이 커질 것"이라고 말했다.