이달 20일 '인보사' 개발사 및 제조용세포주 제조소·세포은행 등 조사
[한국정책신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 오는 20일경 코오롱생명과학 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 개발사인 미국 코오롱티슈진을 비롯해 제조용세포주 제조사와 세포은행 보관소 등의 현지 실사를 실시할 예정이다.
식약처의 현지실사는 인보사에 사용된 세포가 국내에서 허가받을 당시 기재한 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)였다는 사실을 코오롱티슈진이 확인한 시점에 초점이 맞춰질 전망이다.
식약처는 인보사에 대한 시험 검사와 현지 실사 결과, 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 6일 밝혔다.
앞서 지난 3일 코오롱생명과학은 인보사 개발을 한 자회사인 코오롱티슈진이 수탁생산업체 론자로부터 2017년 3월 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 인보사 신장세포라는 점을 확인했다고 통지받았다고 공시했다.
이에 식약처는 “2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 것”이라고 설명했다.
식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대하여 이달 14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.
또한 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 아울러 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중이다.
식약처는 오는 20일 경에 인보사케이주 개발사인 미국 ‘코오롱티슈진’과 제조용세포주 제조소 ‘우시’, 세포은행 보관소 ‘피셔’ 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 방침이다.
식약처 관계자는 “인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과와 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정”이라고 전했다.