식약처 "美 코오롱티슈진 현지실사 통해 최초 개발단계부터 확인"
[한국정책신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.
식약처는 인보사의 주성분 중 1개성분(2액)이 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시했다.
그 결과 코오롱생명과학의 자체적 검사 결과와 동일하게 2액 세포가 신장세포임을 확인, 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했다.
식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 판단했다.
이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다.
이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.
우선 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출 하도록 해 이를 검토할 예정이다.
이와 함께 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 방침이다.
또한 이번에 실시한 STR에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.
식약처는 “업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”고 밝혔다.
이미 해당 제품을 투여 받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사도 실시한다.
먼저 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영한다.
또한 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.
식약처는 이번사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선할 방침이다.
허가전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.
허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 STR 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증하여 세포의 동일성을 확인할 예정이다.
허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리를 강화한다. 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사 역시 의무화 할 방침이다.
한편 코오롱생명과학은 이날 홈페이지를 통해 이번 사안에 대한 공식적인 사과 입장과 함께 앞으로 모든 사실을 솔직히 알리고 설명하겠다고 밝혔다.
코오롱 생명과학 관계자는 “인보사는 동일한 세포로 오랫동안 임상을 거쳐 판매중인 세포 유전자치료제로 안정성과 유효성은 확보하고 있는 약”이라며 “이번 일을 마무리 하는 것에 회사의 전 역량을 집중해 빠른 시일 내에 해결해 나갈 수 있도록 하겠다”고 전했다.