연면적 8만1945㎡ 규모…10개 배양기 설치, 공장 복잡도 증가 대비 효율적 관리 기대
[한국정책신문=김소희 기자] 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.
이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 26개월 만에 2공장에서만 FDA와 EMA로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.
2공장은 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설됐으며, 연면적 8만1945㎡ 규모다.
특히, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해 왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 높인 것이 특징이다.
삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다.
공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다.
2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다.
김태한 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로 특히 데이터의 무결성과 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해 왔다"며 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 삼성바이오로직스는 오는 6월 미국 보스톤에서 열리는 바이오 업계 최대행사인 BIO International에 8년 연속 참가해 추가 수주에 박차를 가할 예정이다.