15만 리터 생산 가능한 규모의 공장…신청 21개월 만에 승인
[한국정책신문=김소희 기자] 삼성바이오로직스가 유럽의약품청(EMA)로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다.
이는 미국 식품의약국(FDA) 인증 2개월 만으로, 삼성바이오로직스는 지난 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했다.
2공장은 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설됐다. 업계 평균인 3만 리터의 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론, FDA와 EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다.
삼성바이오로직스는 품질관리 인력을 적극적으로 육성하고 꾸준한 모의실사와 리허설로 실사 대응 능력을 강화하는 동시에 실사를 진행해 인증을 획득했다.
삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월, 1공장은 공장가동 25개월만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세웠다. 2공장은 지난 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월 만에 인증을 획득했고, EMA도 11개월 빠른 21개월만에 추가 획득했다.
삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 했다.
삼성바이오로직스는 설립 6년 만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득하며 품질 경쟁력을 증명해 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는 데 성공했다.
한편, 지난달 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만 2천 리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 CMO에 등극했다.
김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 증명했다"며 "앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.