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[한국정책신문=김소희 기자] 휴온스글로벌은 자사의 미간주름 개선제인 '휴톡스주(HU014)'의 국내 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다.

이로써 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험 완료 후, 임상 3상에 본격 돌입하게 됐다.

휴톡스주는 지난 2016년 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제1상과 2상의 임상시험계획(IND)을 승인 받았고, 2017년 6월에 국내 임상 1·2상 시험에서 안전성과 미간주름의 유효성을 확인했다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 "현재 보툴리눔 톡신 시장은 세계 4조원, 국내 1000억원 규모이며, 꾸준히 성장하는 추세다. 이번 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2019년 1분기에 국내 시장에 진입할 것이다. 마지막 임상 단계에 만전을 기해 예정대로 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

휴톡스주는 지난해 10월말 수출 승인을 받은 후, 해외 일부 국가에 수출이 개시됐다. 또한 휴온스글로벌은 유럽과 미국 수출을 겨냥해 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 건설하고 있으며, 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 추진 중이다.

한편, 휴톡스주는 휴온스글로벌의 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 자체 개발한 보툴리눔 톡신으로, 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술이 적용됐다.