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앞으로 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 받을 수 있다. 또 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다.

이에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 '의료기기 허가 신의료기술평가 통합운영 시범사업' 실시한다고 22일 밝혔다.

그동안 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 걸렸다.

하지만 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.

시범사업 대상은 시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로써 △의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하고, △허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기이다.

이밖에도 상반기 중에 안전성 우려가 낮은 검사분야(체외진단, 유전자검사)는 핵심 원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상을 2배 확대(30→60%)할 계획이다.

식약처와 복지부 관계자는 "통합운영 시범사업을 신청한 경우에는 시장진입 기간 단축, 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다"며 "7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청하여 혜택을 받으시기를 바란다"고 말했다.