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그동안 정확성이 떨어진다는 지적을 받은 의약품 생산·수입 실적 보고기준이 올해 새로 정비될 전망이다.

29일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 4분기까지 의약품 실적 통계의 정확성을 높이기 위해 '의약품 생산·수입 실적 보고기준'을 개선한다.

현재 의약품 제조 및 수입업체는 관련 규정에 따라 제약협회에 생산·수입량, 생산단가·수입단가, 생산액·수입액 등을 보고하고, 협회는 취합해 식약처에 제출한다. 이 자료를 바탕으로 식약처가 통계를 분석·공표하는데 제약사마다 생산단가 보고기준이 달라 정확도가 떨어지는 문제가 있어왔다.

지난해 감사원도 이를 지적하고 식약처에 시정을 요구했다. 감사원이 2018~2022년 의약품 상위 10개 품목을 제조하는 10개 제약사의 생산실적 보고실태를 점검한 결과 5개 제약사는 '부가세 포함 공장도 출하가격의 평균금액'으로 생산단가를 산정해 생산실적으로 보고했다.

다른 4개사는 '건강보험심사평가원이 정한 급여상한가'로 생산단가를 보고했고, 나머지 1개사는 '자체 산정한 생산원가를 기반으로 한 고정원가'로 산정해 보고 했다. 이렇게 각 사의 생산단가 계산 기준이 다른 상태에서 생산실적이 보고되고, 식약처는 이를 그대로 활용한 통계를 발표해 실적 보고의 부정확하다는 의견이 나오기도 했다.

특히 약사법 위반으로 행정처분을 받을 경우 생산·수입실적을 기준으로 과징금을 산정하는데 업체마다 생산단가 산정방식이 달라 과징금액에도 차이가 발생해 형평성을 저해한다는 지적을 받고 있다는 것이 업계 중론이다. 

식약처는 의약품 생산실적 통계 및 데이터의 생산·관리 체계 미흡을 받아들여 구체적인 보고기준을 새로 마련할 계획이다. 의약품 생산·수입 실적의 타당성을 높이기 위해 판매가격과 생산비용 간의 개념을 일치시키고, 수출 시 운임보험료부담조건(CIF) 기준과 부가세, 관세 적용 등에서도 일관성을 유지할 계획으로 전해졌다.

또한 각 단계별(보고, 취합, 분석·공표) 담당자 변동에 따른 통계 품질 저하도 개선하기 위해 표준관리 매뉴얼 수립, 교육도 병행하기로 했다.

업계 관계자는 "각사마다 생산단가 계산에 차이가 있다보니 의약품 생산실적 통계에 대한 의문이 있었고, 과징금 산정에 불만도 있었던 것이 사실"이라며 "정확한 생산단가 기준을 정해주면 향후 정부 통계 신뢰성도 높아질 것"이라고 말했다.

굿모닝경제 허우영 기자