자동온도기록장치 부착, 10~15분마다 1회 기록
MKT 준수시 일정시간 내에 온도 일탈 허용
정부가 백신, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등 생물학적 제제 보관·수송시 준수해야 할 가이드라인을 합리화했다. 3년 반 만에 관련 규정을 현실에 맞게 손질하는 것이다.
2일 식품의약품안전처는 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정해 시행한다고 밝혔다.
이 가이드라인은 2020년 7월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 당시 백신의 보관 및 수송관리를 위해 도입됐다. 새 개정안은 일정 조건에서의 일탈 온도를 허용하는 규정을 보완한 것이 특징이다.
우선, 생물학적 제제를 보관·수송할 경우 무정전 전원공급장치(UPA)를 부착해 항상 안정된 전원을 공급해야 한다. 온도 모니터링이 가능한 자동온도기록장치를 부착해야 한다.
보관고는 냉장고(2~8℃), 냉동고(영하 20℃~±5℃), 초저온냉동고(영하 60℃~영하 90℃)로 나뉘며 설정된 온도를 벗어날 경우 자동경보체계를 갖춰야 한다.
수송 중 자동온도기록장치의 온도기록주기는 의약품의 특성, 저장온도, 수송설비, 수송시간, 수송환경 등을 고려해 판매자가 자체적으로 설정할 수 있으며, 10~15분마다 최소 1회 이상으로 설정하는 것이 권고된다. 자동온도기록장치의 검정, 교정 기록은 2년간 보관한다.
자동온도기록장치의 측정 온도가 설정된 범위를 벗어난 경우 즉시 담당자에게 알리고, 온도 일탈의 기간, 정도를 확인한다. 설정한 저장온도를 벗어난 온도의 범위 및 시간을 바탕으로 계산하거나 자동온도기록장치를 통해 측정된 평균역학온도(MKT) 값을 지켜야 한다. 예컨대 2~8℃ 보관조건에서 MKT값이 8℃를 넘지 않으면 최대 24시간 이내에서 일탈온도가 15℃를 초과하지 않는 경우에는 온도 일탈을 허용한다.
이후 온도 일탈의 원인을 확인하고, 제품의 품질에 미치는 영향을 평가해 해당제품의 사용여부를 최종 결정한다. 생물학적 제제 등을 수송할 때 저장온도 유지를 위해 수송용기에 단열재(스티로폼 등)와 냉매제(화학냉각제, 얼음덩어리 등)를 사용할 수 있다. 수송용기에 사용하는 냉매제의 양은 수송거리 및 시간 등을 고려해 정하기로 했다.
식약처 관계자는 "개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
굿모닝경제 허우영 기자