국내 최초 임상으로 '퍼스트무버' 가능성↑…"연내 3상 위한 작업 착수할 것"
[한국정책신문=이해선 기자] 알테오젠(대표 박순재)은 식품의약품안전처로 부터 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 국내 임상시험 1상 진행을 위한 임상계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.
이에 따라 진행하는 임상은 신생혈관성(습성) 연령 관련된 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다. 대조약으로는 오리지널 사의 아일리아를 사용하며 국내 5대 병원 중에서 임상시험을 진행할 예정이다.
황반변성 치료제는 아일리아 오리지날 개발사가 제품의 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략으로 특허를 물질 특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록한 상황이다.
이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널 사와 동일한 제형을 사용하는 경우 물질 특허 만료 후 5년이라는 기간이 지난 후 에야 제품을 출시할 수 있다.
알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발해 이미 한국, 미국 등에 등록 완료했으며, 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허도 등록해 글로벌 경쟁력을 확보한 상태다.
아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품이다. 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2~3개월에 1회 주사로 편의성이 높으며 2017년 기준으로 8조원 시장을 형성하고 있다.
알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 알테오젠이 최초로 진행하고 있어 퍼스트무버로서의 가능성이 매우 크다”며 “연내에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국, 유럽, 한국 일본을 포함한 전세계 시장으로 진출할 수 있는 기반을 만들 예정”이라고 말했다.
이어 “이미 이 기술에 대해서는 글로벌 빅파마 등으로부터 글로벌 임상과 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있는 당사의 주요 파이프라인 중 하나”라고 설명했다.