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여드름·건선 치료제 복용 전 '임신' 확인해야식약처, '레티노이드계' 의약품 '임신예방 프로그램' 실시
이소트레티노인 안전사용 카드뉴스 <식약처 제공>

[한국정책신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다고 16일 밝혔다.

레티노이드계 의약품은 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’과 손 습진 치료제 ‘알리트레티노인’, 건선 치료제 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제로 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있다.

국내 허가를 받은 의약품은 대웅제약 ‘아큐네탄’, 한미약품 ‘이소티논’, 종근당 ‘네오티가손’ 등 18개 제품이 있다. 

임부 사용을 금지하고 있으며 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다. 이번 임신예방 프로그램의 주요내용은 다음과 같다.
 
먼저 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, 설명을 들은 환자가 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있다.

또한 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제해야 하며 주기적인 임신 여부확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.

식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난 해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정했다. 해당 약품을 판매하는 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이다.

아울러 제약사는 레티노이드계 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서를 비롯해 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

식약처는 그동안 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 의·약사 등 전문가 대상 안전성 서한 발송, 포스터·카드뉴스·교육영상 제작·배포 등 지속적으로 안내·홍보한 바 있다.

식약처 관계자는 “이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대한다”며 “국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해달라”고 당부했다.

이해선 기자  lhs@kpinews.co.kr

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#여드름약#임산부#레티노이드#이소트레티노인

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