내년 하반기부터 위탁사 3곳으로 제한…관련 규정 3월 행정예고

27일 서울 더플라자호텔에서 열린 식품의약품안전처장·제약업계CEO 간담회 <뉴스1>

[한국정책신문=이해선 기자] 정부가 복제약 난립을 막기 위해 공동위탁 생동성시험을 3년 뒤 전면 폐지한다. 아울러 내년 하반기부터 제약사 1곳당 생물학적동등성시험을 위탁하는 제조사는 3개로 제한된다. 

류영진 식품의약품안전처장은 27일 서울 소공동 더플라자호텔에서 열린 ‘식품의약품안전처장·제약업계CEO 간담회’에서 공동·위탁 생물학적동등성시험을 3년 뒤 폐지하고, 이를 위한 관련규정을 개정해 3월 행정예고한다고 밝혔다. 

이 같은 내용이 담긴 ‘의약품의 품목허가 신고심사규정’이 올 상반기에 개정되면 1년 뒤인 내년 하반기부터 시행될 전망이다.

국내에서 제약사가 제네릭(복제약)을 출시하기 위해서는 오리지널 의약품과 동등함을 입증하기 위한 ‘생물학적동등성시험(생동)’을 진행해야 한다. 

과거에는 한 품목당 2개 업체에 한해서만 공동으로 생동을 진행하는 것을 허용했으나 지난 2011년 관련 일몰규정 폐지로 제한이 사라지며 제네릭 출시가 급증하게 됐다.

이에 식약처는 원제조사가 생동성시험을 3곳 이상 위탁하지 못하도록 제한하기로 했으며, 3년뒤엔 공동·위탁 생동성시험 제도가 전면 폐지되는 만큼 앞으로 복제약 품목허가를 받으려면 무조건 생동성시험 자료를 제출해야 한다.

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