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[한국정책신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암치료제 ‘온트루잔트’의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다. 

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제로 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품이다. 

이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에  이뤄졌다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 4조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 됐다. 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당할 계획이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이며, 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄에서는 3상 임상의 추적결과를 발표해 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증했다. 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다”며 “앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 전했다.