경제인의 나라, 경제인의 아침

[한국정책신문=이해선 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’의 연내 미국 허가 가능성이 높아지고 있다.
 
셀트리온은 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생산시설의 의약품제조·품질관리(cGMP) 공정에 이상이 없다는 최종실사보고서(EIR)을 수령했다고 18일 밝혔다.

FDA는 지난 5월 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마 생산시설 실사를 진행한 뒤 이를 보완하라는 경고장(Form 483 및 워닝레터)을 셀트리온에 보낸 바 있다.

셀트리온은 그 뒤 보완자료를 제출하고 7월 재실사를 받은 결과 cGMP 기준을 만족시키면서 업체 스스로 관리 가능한 수준을 뜻하는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급을 받았다.

FDA 품목허가를 위해 필수적인 이 기준을 통과한 만큼 이제 허쥬마와 트룩시마의 허가 가능성은 한층 높아졌다는 게 회사 측의 설명이다.

셀트리온 관계자는 “그동안 제기됐던 cGMP 공정이슈가 종결됐다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 맞는 공정 준수로 바이오의약품 품질관리에 만전을 기하겠다”고 말했다.