트룩시마·허쥬마 연말 FDA 승인 예상…편두통치료 신약 성분 위탁생산 등 하반기 호재 많아
[한국정책신문=김소희 기자] 셀트리온이 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 미국 식품의약국(FDA) 승인, 편두통 예방·치료제 위탁생산 등을 통해 향후 상승 기류를 탈 전망이다.
9일 관련업계에 따르면 셀트리온은 일시적 비용 증가로 올해 2분기 수익성이 악화됐지만, 하반기 예정돼 있는 긍정적 이슈들에 힘입어 향후 실적이 개선될 것으로 보인다.
셀트리온은 올해 2분기 연결재무제표 기준 매출액 2634억원(전년 동기 대비 7% 증가), 영업이익 1082억원(전년 동기 대비 22% 감소)을 기록했다고 8일 공시했다.
셀트리온 관계자는 “영업이익 감소는 종합독감 인플루엔자 항체 신약 ‘CT-P27’ 임상 2b상 비용 지불완료, 증가된 트룩시마·허쥬마의 미국 특허 소송비용, FDA 재실사 대비 cGMP 외부 컨설팅 비용, 기업광고선전비 집행 등 때문”이라고 설명했다.
업계에서는 그 동안 셀트리온을 둘러싼 여러 불안요소들이 해소된 데 따라 셀트리온이 상반기 부진을 떨쳐내고 하반기부터 활력을 되찾을 것이란 관측이 제기되고 있다.
셀트리온은 지난해 4월과 5월, FDA에 혈액암 치료용 항체 바이오복제약인 ‘트룩시마’와 유방암 치료용 항체 바이오복제약인 ‘허쥬마’에 대한 미국 현지 판매승인을 신청한 바 있다.
하지만 FDA는 올해 초 정기실사를 진행하고 그 결과와 연관해 추가 보완자료를 요구했다. 이에 셀트리온은 올해 5월과 6월 각각 트룩시마와 허쥬마의 추가 보완자료를 제출했다.
이로써 류마티스관절염 치료용 항체 바이오복제약인 ‘램시마’에 이어 트룩시마와 허쥬마의 미국 진출에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 보완자료 제출 후 6개월 이내 해당 제품의 허가심사가 마무리되기 때문이다.
강양구 현대차투자증권 애널리스트는 “FDA로부터 요청받은 추가 보완자료를 모두 제출했기 때문에 올해 4분기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 승인을 기대할 수 있게 됐다”고 전망했다.
셀트리온 관계자도 “유럽에서 입지를 넓히고 있는 트룩시마와 허쥬마의 FDA 승인을 기다리고 있다. 자료를 모두 제출해 승인 가능성이 높아졌다”고 말했다.
특히, 셀트리온은 테바의 편두통치료 신약 ‘프레마네주맙’ 성분의 위탁생산(CMO)과 연관돼 FDA로부터 cGMP 프로세스 보완을 요구하는 내용의 ‘Warning Letter’를 받았는데, 이 문제도 해소된 것으로 풀이된다.
테바는 최근 진행된 2분기 실적 컨콜에서 프레마네주맙의 FDA 허가 예상 날짜를 기존과 같은 9월16일로 발표했다.
셀트리온은 지난 7일 ‘Warning Letter의 후속조치로 7월 9일부터 17일까지 FDA 현장 재실사를 완료했으며, Warning Letter에서 요구 받은 보완사항을 FDA에 모두 설명했다. 회사는 이번 실사 결과를 바탕으로 FDA와 8월 중순까지 결론을 내는 것으로 논의 중’이라고 공지했다.
구완성 NH투자증권 애널리스트는 “테바가 실적 컨콜에서 편두통치료 신약의 FDA 허가 예상 날짜를 9월16일 그대로 유지했다. 이는 다시 말해 그 이전에 공장이슈가 해소됐을 가능성이 높다는 것”이라고 평가했다.
이처럼 셀트리온을 둘러싼 불안요소들이 해결될 것이란 긍정적인 신호들이 나오면서, 금융투자업계는 셀트리온의 주가를 최저 31만원에서 최고 45만원까지 오를 것이라고 내다봤다.
배기달 신한금융투자 애널리스트는 “2분기 감소했던 영업이익이 3분기엔 소폭 증가될 것으로 예상된다. 더욱이 연말 트룩시마와 허쥬마의 미국 품목 승인이 기대된다. 따라서 실적이 떨어졌음에도 목표주가는 31만원을 유지한다”고 강조했다.