식약처 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고…올해 10월부터 적용

[한국정책신문=김소희 기자] 고의나 중과실로 임상시험 기록을 거짓으로 작성할 경우 최고 지정취소의 행정처분이 내려진다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 6일 입법예고했다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록, 임상시험에 관한 계약서 등이다.

이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성 시 행정처분 기준 신설 △임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 △비임상시험실시기관 시험항목·분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.

이에 따라 올해 10월부턴 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성할 경우 벌칙과 함께 위반 수준·횟수에 따라 행정처분을 받게 된다.

특히, 고의 또는 중과실로 거짓 작성했다면 지정취소까지 내려진다. 이외엔 업무정지 1개월(1회 위반), 3개월(2회 위반), 6개월(3회 위반), 지정취소(4회 위반) 등 위반횟수에 따라 차등 적용된다.

또 식약처는 임상시험계획서의 변경 보고 대상 중 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는 데 예측성을 높였다.

아울러 비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야·시험항목을 변경해 지정받을 때 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축했다.

식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급·유통할 수 있도록 철저한 제조·유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력한다는 방침이다.

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