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[한국정책신문=김소희 기자] 임상시험 기록을 거짓으로 작성할 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 '약사법'을 12일 개정·공포했다.

'임상시험에 관한 기록'이란 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록, 임상시험에 관한 계약서 등을 말한다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위해 이뤄졌다.

주요 개정 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등 공무원과 동일하게 처벌 △천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나, 올해 10월부턴 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다.

식약처는 "이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.