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[한국정책신문=김소희 기자] 앞으로 의약품 품목 갱신은 허가·신고한 관할 관청에서 받아야 한다.

식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다.

의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품의 허가·신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리 도모하기 위한 제도다.

주요 개정 내용은 의약품 품목 갱신 업무의 위임·위탁 근거 신설과 시판 전 제조·품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등이다.

이에 따라 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고 지방식약청장이 허가·신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리한다.

4월20일 기준으로 갱신해야 하는 품목 2937개 중 약 22%인 646개는 최근 5년간 생산·수입 실적이나 계획이 없거나 제출자료 미비 등의 사유로 기한 내에 갱신을 신청하지 않은 것으로 판단된다. 이 경우 품목 허가의 유효기간이 지나면 해당 제품을 제조․판매할 수 없다.

2013년 이전 허가·신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 2018년부터 2023년까지 품목을 갱신해야 한다. 2013년 이후에 허가받은 품목은 5년 주기로 갱신하면 된다.

식약처는 향후 민·관 갱신발전협의체 운영(4월), 민원설명회 개최(5월), 질의응답집 개정(6월) 등을 통해 품목 갱신 제도가 안정적 정착될 수 있도록 노력한다는 계획이다.