과다복용 주의 권고안 이미 나와…일각에선 "식약처 조치 필요" 주장
[한국정책신문=김소희 기자] 유럽에서 해열·진통 성분인 아세트아미노펜이 들어 있는 서방형 제제의 판매가 중지된 가운데, 국내 시장의 여파를 두고 업계의 이목이 쏠리고 있다.
현재 국내 의약품 시장에 유통되고 있는 대표적인 아세트아미노펜 성분 서방형 제제는 한국얀센의 '타이레놀이알서방정'과 '울트라셋이알서방정', '울트라셋이알세미서방정' 등 총 65개 품목이 있다. 서방형 제제란 약물을 복용하면 체내에서 장시간 동안 서서히 방출되는 기전의 약제다.
14일 제약업계는 아세트아미노펜의 과다복용 시 간 손상에 영향을 준다는 권고안은 이미 나온 터라, 유럽 아세트아미노펜 서방형 제제의 판매중지 조치로 인한 영향은 크게 없을 것이란 관측을 제기했다.
다만 식품의약품안전처가 국내 사용실태와 이상 사례 현황 등을 검토해 필요한 안전조치를 취하겠다고 밝힌 만큼, 결과는 뒤바뀔 수 있다는 분석도 나온다.
식약처는 지난 13일 "유럽 집행위원회(EC)가 해열·진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 과다 투여 시 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 판매 중지한다고 발표했다"며 국내 의약전문가와 소비자단체에 안전성 서한을 배포했다.
이 서한에는 아세트아미노펜 성분 서방형 제제를 과다하게 복용할 경우 간 손상 위험이 있으므로, 혈중 약물 농도와 유지시간을 고려해 정해진 용법·용량으로 복용해야 한다는 내용이 적시돼 있다.
현재 단일제의 경우, 12세 이상 소아와 성인 기준 매 8시간마다 650mg 2정씩 복용하면 된다. 특히 24시간 동안 6정을 초과해 복용해선 안 된다.
복합제는 성인 기준 처음에 1정(세미서방정은 2정) 투여하고 이후 투여 간격을 최소 12시간으로 하되, 1일 4정을 초과해선 안 된다.
이를 두고 업계는 권장 용법·용량과 주의사항을 지키면 간 손상 등의 부작용을 방지할 수 있다고 주장한다.
한국얀센 관계자는 "아세트아미노펜 함유 서방정은 환자의 복용 편의성을 위해 적절한 용량의 약 성분이 장시간 동안 약효를 발휘할 수 있도록 만들어진 약제"라며 "식약처 권고안과 같이 용법·용량에 맞게 복용하면 안전하게 사용할 수 있다"고 강조했다.
업계의 한 관계자는 "아세트아미노펜이 간에 무리 준다는 것은 전혀 새롭지 않은 사실"이라며 "하루 제한 용량이 있고 용법·용량대로 복용하면 문제는 없을 것"이라고 말했다.
반면, 유럽에서 아세트아미노펜 서방형 제제의 판매정지가 이뤄진 데 따라 아세트아미노펜을 비롯한 의약품의 권장 용법·용량 등을 확인한 후 복용하는 계기가 될 것이라는 주장도 나온다.
업계의 또 다른 관계자는 "아세트아미노펜의 대안이 될 만한 다른 성분에 대한 관심이 높아질 것으로 보인다"고 주장했다.
한편, 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 유럽 집행위원회의 조치와 관련해 즉각적인 퇴출 조치를 주장했다.
건약은 의견서를 통해 "2011년부터 아세트아미노펜 과다 복용해 대한 식약처 차원의 조치가 필요하다고 주장해 왔으나 안전성 서한 외의 별다른 조치가 없다"고 지적했다.
특히 "광범위하게 사용되는 성분인 만큼, 즉각 퇴출 조치와 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 조사를 실시해 달라"며 "제제당 함량과 1일 복용량을 낮춰 달라"고 주장했다.