WHO 2B 발암물질로 지정한 프탈레이트 등 의료기기 허가 증가…식약처 "규제방안 마련"
[한국정책신문=김소희 기자] 생식기능 저하, 호르몬분비 불균형 등을 유발하며 WHO 지정 2B 발암물질인 프탈레이트 성분이 함유된 의료기기가 버젓이 유통되고 있는 것으로 나타났다.
17일 국회 보건복지위원회 김명연 자유한국당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '발암물질로 분류된 프탈레이트류 함유 의료기기 허가 상황'에 따르면 현재까지 허가된 발암물질 의료기기는 수혈세트, 수혈용채혈 세트 등 총 161개에 달했다.
식약처는 프탈레이트류 성분이 함유된 수액세트를(수액백, 튜브 등) 2015년부터 전면 금지를 시킨 바 있다.
김명연 의원은 "다른 의료기기들에 대해서도 대책을 수립하기 위해 '프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리 협의체'를 구성했지만, 별다른 추가 규제에 대한 합의를 이루지 못하고 소리 소문 없이 사라졌다"고 지적했다.
이어 "문제는 식약처가 규제에 소극적이었을 뿐 아니라 지속적으로 프탈레이트 성분 함유 의료기기의 신규허가를 늘려왔다는 점"이라고 꼬집었다.
식약처가 제출한 김 의원실에 제출한 ‘프탈레이트류 함유 의료기기 신규 허가현황’에 따르면 2015년 13개를 신규 허가를 내줬으며, 2017년에는 15개를 허가하며 매년 신규허가를 늘려오고 있다.
그러나 프탈레이트 성분은 이미 유럽에서 발암물질로 등록돼 있으며, 의료기기의 사용을 제한하고 있다. 2017년 제정된 EU의 의료기기 지침에는 '인체에 삽입되거나 접촉 또는 주입 등을 위한 의료기기의 경우 프탈레이트 함유량을 의료기기 총 중량의 0.1% 미만으로 할 것'이라고 명시돼 있다.
반면, 우리나라에서 유통되고 있는 인공신장기용 혈액회로의 경우 프탈레이트 함유량이 전체 중량의 20-40%, 수혈용 채혈세트의 경우 10-40%에 달했다. EU의 기준 0.1%와 비교 시 최대 400배에 달하는 프탈레이트 성분이 함유돼 있는 것.
김명연 의원은 "안전하다고 여겨왔던 의료기기에 발암물질이 뒤범벅돼 있다는 것에 많은 국민들이 충격을 받았다"며 "국민 건강을 위해 식약처는 EU의 기준처럼 사용제한을 추진해야 한다"고 요구했다.
한편 식약처는 "프탈레이트류 성분이 함유된 수액세트 생산·수입을 금지한 것은 우리나라가 최초이며, 올해 EU의 의료기기 지침 제정 전까지는 우리나라가 규제에 가장 앞섰다"며 "향후 논의를 통해 규제방안을 마련하겠다"고 밝혔다.