12월3일 시행에 따라 전 성분 미 표시 시 유통 불가…시행 전 제조·수입 의약품은 1년 유예
[한국정책신문=김소희 기자] 한국제약바이오협회는 '의약품 등의 전 성분 표시제도'가 오는 12월 3일부터 시행됨에 따라 표시 기재 정비는 물론 재고관리에 만전을 기해야 한다고 강조했다.
16일 한국제약바이오협회(회장 원희목)에 따르면 의약품 등의 전 성분 표시제도는 의약품 제조·수입자가 의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증과 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량을 기재하도록 한 제도다.
개정 약사법(법률 제14328호)상 전 성분 표시제는 시행일(2017년 12월3일) 이후 제조·수입하는 의약품부터 적용된다. 다만, 시행일 이전 제조·수입한 의약품의 제도적용은 경과규정에 따라 시행 1년 후인 2018년 12월3일부터다.
이에 따라 한국제약바이오협회는 '법 시행일인 2017년 12월3일 이전에 생산된 의약품 중 전 성분을 표시하지 않은 의약품은 2018년 12월2일까지만 사용이 가능하므로 적정량을 생산하는 등 재고관리에 만전을 기해 달라'는 내용의 공문을 배포했다.
협회 관계자는 "오는 12월 3일부터 전 성분 표시제도가 시행되는 만큼 표시기재 준비 등 법 준수에 차질이 없도록 준비가 요구된다"며 "시행일 이전에 생산된 물량 가운데 전 성분 미표시 의약품은 내년 12월 3일부터 사용이 불가능하기 때문에 적정한 재고 관리에 나서야 한다"고 강조했다.
한편 전 성분 표시제에 대한 세부 시행지침을 담은 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정안(2017년 7월25일 시행)은 원료의약품과 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다고 규정하고 있다.
또한 보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하고, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권장하고 있다.
이와 관련해 약사법은 법제처 홈페이지에서, 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시는 식품의약품안전처 홈페이지에서 내용 파악이 가능하다. 또 식약처 관련 회신 내용은 협회 홈페이지 내 공지사항에서 확인할 수 있다.