식약처 2016년 의약품 재평가…6736개 품목 중 1030개 품목 금지 또는 변경

식품의약품안전처의 2016년 의약품 재평가 결과, 서울약품공업 '원기소'는 판매금지를, 대웅제약의 '우루사'는 허가사항변경을 각각 지시받았다. <각 사 홈페이지 캡쳐>

[한국정책신문=김소희 기자] 소화불량, 식욕부진 등에 사용되던 서울약품공업 '원기소'가 판매금지됐다. 대웅제약 '우루사'도 더 이상 소화불량과 식욕부진 효능으로 복용할 수 없게 됐다.

식품의약품안전처는 의약품 6736개 품목에 대한 '2016년도 재평가' 결과를 16일 공개했다.

재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품을 최신 과학 기술에 맞춰 안전성·유효성을 재검토하고자 추진되고 있다.

이번 재평가 대상은 △기타의 신경계 및 감각기관용의약품(3개 품목) △비타민(392개 품목) △자양강장변질제(731개 품목) △혈액 및 체액용약(429개 품목) △인공관류용제(103개 품목) △항생물질(2578개 품목) △기타의 대사성의약품(2131개 품목) △기생동물에 대한 의약품(98개 품목) △생물학적제제(271개 품목) 등이다.

평가 결과, '원기소' 등 26개 품목은 유용성이 불인정돼, 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기되고 판매가 금지됐다. 유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등의 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목이다.

'뮤코라제' 등 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 66개 품목은 효능·효과 입증 위해 추가 임상시험이 필요한 것으로 나타났다.

허가사항 변경이 필요한 경우는 938개 품목이었다. 이 품목들은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등이 변경됐다. 허가사항은 결과공시일로부터 1개월 이내 변경해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해야 한다.

'우루사'로 대표되는 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민 복합제는 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로'에서 '소화불량과 식욕부진'이 삭제된다.

패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다. 골연화증에 사용하는 칼시트리올제제는 모유 중 이행 가능성이 있어 수유부에 투여 시 주의해 사용해야 한다.

이 외 5706개 품목은 현재 허가사항 유지된다.

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