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식약처 허가 전에도 투약할 수 있는 의약품 정보 공개식약처, 임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인 현황 공개
식품의약품안전처 홈페이지에서 임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인 현황을 확인할 수 있다. <식품의약품안전처 제공>

[한국정책신문=김소희 기자] 식품의약품안전처는 10일 '임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인' 현황을 홈페이지에 공개했다.

'응급상황 또는 치료목적 사용승인'은 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도다.

임상시험은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구다.

응급상황 사용승인은 의사(전문의)가 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단한 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비해 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다.

치료목적 사용승인은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 사용계획서 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.

승인된 임상시험용의약품은 해당 병원에서만 투약이 가능하다.

공개되는 주요정보는 △사용 승인 받은 대상질환명 △대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 △치료하고 있는 병원 등이다.

식약처는 이번 정보 공개를 통해 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지 내 임상시험 정보 배너창으로 확인할 수 있다.

한편, 2016년 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 응급상황 790건, 치료목적 3건 등 793건이었다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환이 631건으로 가장 많았다. 그 뒤로 위암 등 소화기질환 75건, 악성흑색종 등 피부질환 31건, 백혈병 등 혈액질환 16건 등 순이었다.

김소희 기자  kimsohee333@kpinews.co.kr

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#식품의약품안전처#임상시험#의약품#응급상황#치료목적

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