품질관리 우수성 공인…미국 업체 R2 PHARMA 통해 미국시장 공략 시동
[한국정책신문=김소희 기자] 한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 '에소메졸'이 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다.
에소메졸은 2013년 8월 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약이다.
한미약품은 최근 미국의 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분인 Esomeprazole Strontium이 등재됐다고 19일 밝혔다.
이번 등재로 한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 규격은 우수성을 인정 받고 국제 기준이 됐다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.
한미약품은 최근 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 R2 PHARMA와 계약을 맺고, 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다.
R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체다. R2 PHARMA는 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며, 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다.
우종수 사장은 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다.
한편, 에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약이다.
한미약품은 넥시움과 에소메졸의 GERD(위식도역류질환) 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 에소메졸의 완치율은 93%로, 88%인 넥시움과의 비열등성을 입증한 바 있다.