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[한국정책신문=김소희 기자] 코오롱생명과학의 세계 최초 세포유전자 퇴행성관절염 치료제 '인보사(invossa)'가 마침내 마지막 관문을 통과했다.

식품의약품안전처는 12일 29번째 국산신약으로 '인보사케이주'의 시판허가를 승인했다. 지난 2016년 7월 3일 품목승인을 신청한 지 약 1년 만에 이룬 쾌거다.

인보사케이주는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 직접 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.

유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품이다.

인보사케이주는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 한다. TGF-β1은 염증억제, 상처치유 등에 작용하는 단백질의 일종이다.

인보사케이주는 약물치료나 물리치료에도 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료를 적응증(효능·효과)으로 한다.

코오롱생명과학은 1994년 인보사 초기물질 개발연구를 시작했다. 2006년 7월과 12월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 임상 1상을 승인 받았다. 한국에서는 2016년 4월 임상 3상이 완료됐다.

한국 임상 3상 결과, 인보사케이주는 통증 및 관절기능 개선에서 84%의 긍정적 반응률을 얻었다. 위약(가짜약) 투여군 대비 인보사케이주 투여군의 우월성을 입증한 것.

코오롱생명과학은 품목허가를 획득한 만큼 올해 안에 인보사케이주를 국내 의약품 시장에 출시한다는 계획이다. 제약업계는 빠르면 9월부터 환자들에게 처방될 것으로 전망하고 있다.

한편, 코오롱생명과학은 올해 3월 한국먼디파마와 인보사케이주 마케팅 코-프로모션(공동판매) 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 코오롱생명과학은 국내 30병상 미만 병원을 대상으로, 한국먼디파마는 국내 30병상 이상 병원을 대상으로 각각 마케팅을 펼친다