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[굿모닝경제=동지훈 기자] 현재 법정소소중인 제약사의 약재를 정부가 국가출하승인을 해준 것에 대해 논란이 일고 있다.

11일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 이노톡스 50단위는 8일 국가출하승인을 받았다. 이에 앞서 식약처는 지난 2월과 3월 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 코어톡스주 100단위와 메디톡신주 100·150단위의 국가출하승인을 결정했다.

국가출하승인은 품목허가를 받은 의약품이 시중에 판매되기 전 당국이 품질을 검증하는 절차다. 보툴리눔 톡신 제제를 포함한 생물학적 제제는 시판 전 국가출하승인을 반드시 거쳐야 한다.

식약처는 지난해 11월 메디톡스가 국가출하승인 없이 국내 유통상에게 판매했다는 이유로 메디톡신주 50·100·150·200단위 제품과 코어톡스주 100단위의 품목허가를 취소했다. 특히 올해들어서는 안전성 시험 자료를 위조했다는 혐의로 이노톡스주의 품목허가도 취소했다.

이후 메디톡스는 법원에 식약처의 품목허가 취소 처분 집행정지를 신청했고 대전지방법원과 대전고등법원은 메디톡스 측 주장을 받아들여 품목허가 취소 처분의 효력을 정지했다.

식약처가 3개 제품의 국가출하승인을 결정하면서 메디톡스는 본안 소송 결과가 나올 때까지 판매를 재개할 수 있게 됐다.

의료현장에선 허가당국이 관련 자료를 바탕으로 제품 판매가 가능하다는 의견을 내놓은 만큼 환자 대상 투여에 문제가 없다는 반응이다.

김형문 대한레이저피부모발학회장은 "국가출하승인을 받았다는 것은 허가당국이 제품 효능이나 안전성에 문제가 없다는 걸 인정했다는 의미"라며 "허가 과정에서 문제가 있었다고 해도 수년간 아무 이상 없이 사용했던 제품이라 현장에서 사용하는 데 전혀 문제가 없다"고 말했다.

하지만 허가 과정과 제품 유통 과정에서 위법이 있었던 만큼 식약처의 국가출하승인은 부적절하다는 지적도 나온다.

메디톡스 소액주주들을 대리해 사측과 소송을 진행 중인 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "품목허가 취소 처분의 효력이 일시 정지된 것뿐"이라며 "근본적인 문제가 해결되지 않았음에도 불구하고 국가출하승인을 내준 식약처도 문제가 있다"고 말했다.

엄 변호사는 국가출하승인을 통해 판매 재개를 추진한 메디톡스의 의사결정도 지적했다.

그는 "허가 과정에서의 문제가 해결되지 않은 상태에서 일반 국민에게 제품을 판매하려는 메디톡스의 의사결정은 비판받아 마땅하다"며 "메디톡스가 조금이라도 책임감을 느낀다면 판매를 재개하려는 의사결정을 철회해야 한다"고 말했다.