FDA, 레그단비맙 고유 성분 식별자 부여

[사진=FDA 홈페이지 캡처]
[사진=FDA 홈페이지 캡처]

[굿모닝경제=동지훈 기자] 셀트리온이 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 미국 식품의약국(FDA) 물질 등록 절차를 완료하면서 긴급사용승인에 대한 기대감을 높이고 있다.

25일 FDA 물질등록시스템(SRS) 사이트에 따르면 렉키로나주는 고유 성분 식별자(UNII) I0BGE6P6I6을 부여받았다. 

물질등록은 FDA가 세계 성분 공급망을 추적하고, 자국 내 상용화 제품의 성분을 특정하기 위해 미국 국립보건원(NIH), 유럽 의약품청(EMA) 등과 함께 운영하는 제도다. UNII는 물질 등록 대상인 성분이나 조직에 붙는 코드로, 약물의 일반적 특징과 효능에 대해 정의한 ISO 11238에 기반해 생성한다.

물질등록과 UNII 부여 모두 임상시험 등 상용화 과정에 앞서 물질이나 성분에 대한 특허를 등록하는 개념이다. 이 자체로 FDA의 규제나 승인, 리뷰가 이뤄졌다는 의미는 아니지만 미국 내 임상이나 사용 승인을 받기 위해 걸치는 절차 중 하나다.

업계 안팎에선 셀트리온이 국내 조건부 허가 신청에 이어 미국과 유럽 내 긴급사용승인 움직임을 본격화한 것이라는 해석이다. 앞서 셀트리온은 국내 조건부 허가를 신청한 뒤 미국, 유럽 내 긴급사용승인 신청을 추진하겠다고 밝혔다.

미국 내 코로나19 항체치료제 공급 물량이 확진자 규모에 비해 많지 않다는 점도 이 같은 추측에 힘을 더한다.

미국에선 일라이릴리와 리제네론 항체치료제가 긴급사용승인을 받았다. 일라이릴리는 95만명이 맞을 수 있는 물량을 공급하고, 리네제론은 올해 초까지 30만명 분량을 생산할 예정이다. 미국에서 누적 확진자가 2500만명을 넘어섰고 최근 일주일 평균 약 17만명의 신규 확진자가 발생하는 상황을 고려하면 부족한 양이다. 

반면, 셀트리온은 국내 조건부 허가에 대비해 10만명분 생산을 마치고 해외 공급 물량에 대비해 200만명분도 추가 생산하고 있다. 자체 생산과 위탁생산(CMO)을 병행하는 방법도 남아있어 최종 생산량은 더 늘어날 수 있다.

셀트리온은 해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 수요에 대응할 방침이다. 아직 긴급사용승인 신청 시점은 확정되지 않았다.

셀트리온 관계자는 "해외 공급 물량을 고려해 조건부 허가 승인에 맞춰 준비한 10만명분 외에도 200만명분에 대한 추가 생산을 진행하고 있다"며 "구체적인 신청 시기는 정해지지 않았지만 미국과 유럽 긴급사용승인을 추진해 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하겠다"고 말했다.

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