DeepDX-Prostate 작동 원리. <사진=식약처>

[한국정책신문=허우영 기자] 식품의약품안전처는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'를 허가했다고 3일 밝혔다.

딥바이오가 개발한 제품으로 전립선암 조직 이미지를 AI로 학습한 SW로 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.

전립선암은 일반적으로 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독해 진단한다. 이 SW 의료기기를 활용하면 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 보인다.

임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공, 신속한 허가가 가능하도록 지원했다"고 말했다.

한편, 국내 개발된 AI 의료기기는 지난 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가된 후 지금까지 11개 업체 총 20건이 허가됐다.

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