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[한국정책신문=황윤성 기자] 삼성바이오에피스가 세계 2위의 의약품 시장인 중국 진출을 가속화한다.

삼성바이오에피스는 중국의약품관리국으로부터 SB12( 성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러/발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제)의 임상시험 신청서를 승인받았다고 10일 밝혔다.

유방암 치료제 SB3( 성분명: 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품 임상 3상(유효성이 확립된 후 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계)다. SB12는 미국 알렉시온사가 개발한 ‘솔리리스’의 바이오 시밀러로 연간 매출 약 4조원, 환자 1인당 연간 치료비용 수억원대의 고가 의약품이다. 

삼성바이오에피스는 작년 8월 글로벌 임상3상을 시작해 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안정성, 면역원성을 비교 연구계획을 밝혔다. 이번 임상승인으로 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 바이오의약품에 대한 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다” 고 밝혔다.