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[한국정책신문=황윤성 기자] 삼성바이오에피스가 '루센티스 바이오시밀러(유관황반병성 안과질환 치료제, 'SB11')'의 임상 3상을 완료했다고 31일 밝혔다.

임상은 새로운 약을 시중에서 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 실험단계다. 3단계로 1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성을 검토하고 2상에서는 소수 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성을 점검한다. 3상에서 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토한 다음 효력이 인정되면 시판에 들어가게 된다

삼성바이오에피스는 SB11 임상 3상 데이터를 분석한 후 내년 결과 발표와 더불어 유럽/미국 등에 판매 허가신청에 들어갈 예정이다. 3상은 지난해 3월부터 705명의 유관황반변성(실명을 일으키는 눈질환) 환자를 대상으로 오리지널 의약품 `루센티스(Lucentis®)`와 유효성과 안전성 등에 대한 비교 연구를 진행했다. 루센티스는 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)과 다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 공동 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이며 지난 해 글로벌 매출은 약 4조2000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 3상 시험 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)` 에 게시했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.