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[한국정책신문=이해선 기자] 유한양행(대표 이정희)은 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 레이저티닙(Lazertinib, YH25448)의 임상1/2상 시험결과가 국제학술지 ‘인란셋온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다고 4일 밝혔다.

란셋온콜로지는 논문 인용지수(IF) 35.4의 대표적인 종양학분야 국제학술지로 국내 초기 개발 신약의 임상시험 결과가 이 학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다.

레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 타이로신인산화효소 억제제(TKI)로 EGFR 유전자에 기존의 다른 EGFR TKI 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다.

이번 논문에는 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자 127명이 레이저티닙을 투약한 뒤 유효성과 안전성을 평가하는 내용이 담겨있다.

연구결과 암 크기가 30% 이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자 비율(ORR)은 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변 또는 양성인 모든 환자에서 57%로 조사됐다. 그중 120밀리그램(㎎) 이상 용량을 투여한 환자는 60%까지 높아졌다. 완전관해에 이른 환자도 3명이나 됐다.

레이저티닙 투여한 후 암이 추가로 자라지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 T790M 돌연변이 또는 양성 환자 모두 9.7개월이었다. 약물 용량을 120mg 이상 투여한 환자는 PFS가 12.3개월까지 길어졌다. 레이저티닙은 120㎎ 이상 용량을 투여할 때 폐암 치료 효과가 눈에 띄게 향상됐다.

여드름을 포함한 발진과 가려움증이 각각 30%, 27% 비율로 가장 빈번한 이상반응으로 확인됐고, 3등급 이상의 이상반응 발생률은 16%, 레이저티닙 투여와 관련성 배제할 수 없는 3등급 이상의 약물 이상반응은 3% 수준으로 낮게 나타나며 레이저티닙의 안전성 및 내약성을 입증했다.

이번 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 교수는 “레이저티닙은 국내 제약회사에서 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 촉망되는 물질”이라며 “초기 임상 연구가 국내 연구자들만으로 단시간 내에 성공적으로 시행되었을 뿐만 아니라 매우 고무적인 결과를 보여 주었다”고 설명했다.

이어 “종양학연구분야에서 권위있는 학술지인 란셋온콜로지에 국내 초기 개발 신약의 임상 결과가 게재된 것은 이번이 처음이라 그 의미가 크다“고 번 논문 게재의 의미를 평가했다.

한편 유한양행은 현재 한국에서 2상 임상시험의 환자 모집을 완료하고 시험을 진행 중에 있으며, 2019년 5월 31일자로 임상시험승인신청(IND)에 대한미국식품의약국(FDA) 승인을 받고 미국에서 폐암 환자에 대한 1상 임상시험의 환자 모집을 곧 개시할 예정이다.

레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센바이오테크사에 기술수출 됐다.