코오롱티슈진 "FDA 요청 사항 해결 가능…임상 재개 위해 노력"
[한국정책신문=이해선 기자] 미국 FDA가 ‘인보사 케이주(이하 인보사)’의 미국 임상 3상 재개를 보류했다.
코오롱티슈진(대표 노문종)은 지난 20일 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 임상 중단(Clinical Hold)과 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다.
코오롱티슈진에 따르면 FDA는 지난 5월 3일(이하 한국시간) 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구한 바 있다.
FDA는 지난 20일 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상중단 유지(Continue Clinical Hold) 공문’을 통해 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다.
이와 함께 FDA는 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 갭(gag)과 폴(pol) 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전·후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료의 보완도 요청했다.
코오롱티슈진 측은 “미국 FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 “Clinical hold는 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 Clinical hold를 해제했었다”고 밝혔다.
FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성 및 위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권고했다.
코오롱티슈진 관계자는 “FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다”며 “인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 계속 노력 하겠다”고 말했다.
한편 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.