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[한국정책신문=이해선 기자] 에이치엘비(대표 진양곤)는 미국 자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 항암신약물질 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 위해 미국 대형로펌 코빙턴(Covington)과 계약했다고 8일 밝혔다. 

코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, 특히 FDA 업무에 경험이 많은 변호사들과 FDA 출신 전문가들이 포진해 있는 것으로 알려져 있다.

LSKB는 리보세라닙을 3차 위암신약으로 허가받기 위해 그 동안 글로벌 임상3상을 진행해왔다. 지난 6월 27일 임상3상 탑라인 결과 에이치엘비는 유효성 평가 지표중 질병이 더 확대되지 않는 무진행생존기간(PFS)은 의미있는 수치를 보였으나, 전체 생존율(OS)이 임상목표에 부합하지 않아 허가신청이 어려울 수 있다는 의견을 제시한 바 있다. 

하지만 에이치엘비는 지난 6일 발표를 통해 “글로벌 3상에 대한 전체데이터의 확정 및 분석결과, 임상적 유의미성을 충분히 확보했다”며 “전문가 그룹의 조언과 협업을 통해 신약허가승인(NDA) 절차를 진행하기로 결정했다”고 전했다.

또한 이를 진행하기 위해 Pre NDA 신청을 준비 중에 있으며, 10월 중순에 FDA와의 미팅이 예상된다고 설명했다.

에이치엘비 관계자는 “Pre NDA의 신청에서부터 많은 준비가 필요해 이 분야의 최고 전문가 그룹으로 꼽히는 로펌과 계약한 것”이라며 “NDA를 위한 원료 생산준비 등도 잘 진행 중에 있다”고 말했다.