시판허가 신청 목표로 미팅 요청…10월 중순 미팅 진행 예상
[한국정책신문=이해선 기자] 에이치엘비 자회사인 LSK Biopharma(이하 LSKB)는 항암제 리보세라닙의 NDA(시판허가 신청)를 목표로 FDA에 Pre NDA미팅(NDA 진행을 위한 사전 미팅)을 요청할 계획이라고 5일 밝혔다.
진양곤 회장은 이날 오후 2시 유튜브를 통해 “리보세라닙의 글로벌 3상 관련 전체 데이터 분석을 종료한 결과, 임상적으로 상당히 의미 있는 다수의 지표를 확인했다”며 “NDA를 목표로 FDA에Pre NDA미팅을 신청할 계획”이라고 설명했다.
또한 “일정대로라면 10월 중순에 Pre NDA 미팅이 진행될 것으로 예상된다”며 “최종 데이터는 9월말 개최예정인 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 것”이라고 말했다.
ESMO등 주요학회는 발표를 위한 논문제출시 사전에 논문의 정보가 오픈 되지 않을 것을 입증해야 한다.
지난 6월 27일 진양곤 회장은 Top line 결과를 발표하면서 전체 데이터가 확정되지 않았음을 전제로 “3상 임상 데이터 중 Top Line에 해당하는 OS와 PFS가 리보세라닙의 효능을 확인시켜주었으나, OS가 임상 디자인의 목표치에 도달하지 못함으로 인해 신약허가 신청이 쉽지 않을 수도 있다”고 밝힌 바 있다.
이러한 내용이 ‘임상 실패’로 와전되면서 회사의 주가는 급락했고, 이에 대해 회사는 아직 데이터 처리가 완료되지 않은 상태에서의 탑 라인 결과라는 것과 최악의 경우에도 ‘임상 지연 또는 시판 지연’일 뿐이라 해명했으나 주가는 회복되지 못했다는 게 회사 측의 설명이다.
에이치엘비의 최근 주가는 고점대비 80% 하락했다.
에이치엘비 관계자는 “전체 데이터를 최종 분석한 결과 임상 지연이 아닌 신약 허가신청으로 방향성이 확정되면서 글로벌 항암제로서의 가능성이 다시 한 번 열리게 됨에 따라 주가 반등이 기대된다”고 전했다.