심사착수 12개월 만에 판매 승인…네 번째 美 허가 '바이오시밀러'
[한국정책신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다고 24일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러‘하드리마(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)’의 판매 허가를 최종 통보 받았다.
하드리마는 미국 식품의약국이 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인을 받았다.
‘렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 SB2)’와 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)’, ‘에티코보(성분명 에타너셉트, 프로젝트명 SB4)’에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러다.
하드리마는 미국 애브비(AbbVie)가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 전 세계 매출 1위로 총 199억3600만달러(약 23조원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.
이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시 가능하다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국시장에서 모두 허가를 받아 다시 한 번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
한편 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시됐다.
임랄디는 2019년 2분기까지 누적 매출 9970만불(약 1100억원)을 기록하며 경쟁 제품들을 제치고 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.